Visual Inspection

PK-VIS

Otomatik Görsel Muayene Sistemi (AVI): Genel bakış

Otomatik Görsel Muayene, Makine Görüntüsü teknolojisinin endüstriyel sektöre uygulanan Bilgisayar Görüntüsü bilimi ile birleşimidir. İlaç endüstrisine atıfta bulunarak, görsel muayene teknolojisi, otomatik kameralara ve kabın verilen standartlara uygun olup olmadığını tespit ederek aşağıdakileri belirleyen karmaşık görüş algoritmalarına dayanmaktadır:

Yabancı Partikül Maddelerin Varlığı (FPM)
Fiziksel Kusurlar
Yanlış Dolum Seviyesi ve Ürün Rengi

Otomatik Görsel Muayene neden önemlidir?

Otomatik Görsel Muayene, hem kaliteyi hem de hasta güvenliğini garanti altına almak için enjekte edilebilir ilaç üreticileri için zorunlu bir uygulamadır. Bitmiş ürünler, ürün kalitesini potansiyel olarak etkileyebilecek kusurlar gösteren görünür yabancı maddeyle kirlenmiş parenteral kapları ve üniteleri belirlemek ve reddetmek için görsel bir muayene makinesi tarafından incelenmelidir.

Yabancı partikül maddelerin (FPM) incelenmesi ve tespiti, hastaları tedavi etmek için kullanılan tozlar, sıvılar ve liyofilize parenteral ürünlerde kalite kontrolü için kritik öneme sahiptir. Makine görüşlü inceleme sistemleri, aşağıdakiler gibi yabancı parçacıkları tespit etmek üzere yapılandırılmıştır:

lifler, toz (çevreden)
aglomeralar, çözünmemiş malzeme (ürün formülasyonundan)
kauçuk, cam, plastik, metal (ambalaj malzemelerinden)
ekrandaki metal, filtre malzemesi (ilaç üretim sürecinden)

Görsel İnceleme için uluslararası düzenlemeler aşağıdaki protokollerde belirtilmiştir:

Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi:

USP Genel Bölüm <1>: “Enjeksiyonlar”
USP Gen. Bölüm <790>: “Enjeksiyonlardaki Görünür Partiküller”
USP Gen. Bölüm <1790>: “Enjeksiyonların Görsel İncelemesi”. Avrupa Farmakopesi § 2.9.20:
“Partikül Kontaminasyonu: Görünür Parçacıklar”
AB GMP: Ek 1 – “Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi #124
WHO Ek 6 – Steril farmasötik ürünler için GMP #13.8

Otomatik Görsel Muayene yöntemi nasıl çalışır

Denetlenen her kap için, tasarlanmış aydınlatma koşulları altında yüksek çözünürlüklü kameralar kullanılarak 360°'de sırayla bir ürün görüntüsü koleksiyonu elde edilir. Paket üzerindeki kusurlar, özel görüntü işleme algoritmaları tarafından belirlenir ve/veya ölçülür ve paket buna göre uygun veya uygunsuz olarak sınıflandırılır. Uygunsuz paketler otomatik olarak reddedilir. Sıvı içerikli Yabancı Partikül Madde (FPM) tespiti durumunda: kap önce harekete geçirilir, sonra durdurulur ve ardından bir dizi görüntü kaydeden yüksek çözünürlüklü kameralar tarafından ürün görüntüleri elde edilir. Toz veya liyofilize içerikle, kap harekete geçirilir ve kameralar dönüş sırasında farklı anlarda sırayla bir dizi görüntü kaydeder.

Son olarak, her bir özel ürün özelliği için özel muayene de sağlanabilir. Bonfiglioli Engineering'in AVI sistemleri şunları tespit edebilir:

Birden fazla kaynaktan gelen Yabancı Partikül Maddeler.
Yanlış dolum seviyesi ve sıvı rengi.
Lyofilize ürün veya tozu üzerindeki dış partiküller.
Lyofilize ürün hacim / renk / form kusurları.

Çizikler, cam / plastik deformasyonu, siyah nokta (cam / plastik yüzeydeki yanma noktası) veya işaretleme kusurları gibi kozmetik kusurlar ve ayrıca ambalaj malzemesi eksikliği, çatlaklar, kapak kusurları, kauçuk tıpa yokluğu, kusurlu kıvrım, ezikler, kapak hasarları.

Bonfiglioli Engineering, ölçüm sistemlerinin proses optimizasyonu ve hassasiyet artırma konusunda yeni cihazlarla otomatik çözümlerini sürekli olarak zenginleştiriyor.

İçerik 33 kez listelendi