Sızdırmazlık Test Cihazları
PK-V Inline Vial ve Şişeler CCI Test Cihazı
Yüksek üretim hızında invazif olmayan, tahribatsız, %100 hat içi bütünlük kontrolü.
Teknik özellikler
- Kap Uygulaması: Flakon ve Şişeler (Cam + Plastik)
- Ürünler: Yarı katı, Toz, Liyo, Sıvı
- Kap Boyutları: Standart Şişeler ve 2 ila 250 ml Şişeler
- Hız: 600 Cpm'ye kadar
- Teknoloji: CCIT
- Muayene özellikleri: Vakum ve Basınç Azaltma Yöntemine dayalı İnvaziv Olmayan, Tahribatsız CCIT
- Tespit Yetenekleri: Mikro sızıntı tespiti
Ek Yararlar
- Tam seri kontrol testi: hızlı, güvenilir ve tekrarlanabilir
- Tüm nominal üretim hattı hızlarının test edilmesi
- MES (Üretim Yürütme Sistemi bağlantısı), uzak makine veri alışverişine ve indirmeye olanak tanır
- İstatistiksel Proses Kontrolü, daha iyi bir verim kontrolü için sapmaları azaltır
- Test döngüsü diyagramlarının, istatistiksel ham verilerin gerçek zamanlı gösterimi
- Kolay, hızlı ve güvenli uzaktan erişim
- AHE (Automatic Head Exclusion)
- Kolay temizlik
Teknoloji
- Konteyner Kapatma Bütünlük Testi, aşağıdaki test yöntemlerine dayalı, tahribatsız bir ölçüm teknolojisidir:
- Vakum Bozunma Yöntemi
- Basınç Azaltma Yöntemi
- Ölçüm sistemi, kabı çevreleyen hava geçirmez bir test grubuna bir basınç farkının uygulanmasını içerir.
- Testin amacı, ulaşılan basınç seviyesinin yanı sıra test süresi boyunca basınç değişimini ölçerek kap kaçaklarını tespit etmektir.
Kalite Güvencesi
- Ekipman test yöntemi şunları ifade eder:
- Onaylı endüstri standardı “ASTM F2338-09”: “Paketlerdeki Sızıntıların Tahribatsız Tespiti için Standart Test Yöntemi”
- Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi – USP Genel Bölüm «1207» "Ambalaj Bütünlüğü Değerlendirmesi"
- İnsan ve Veterinerlik Kullanımına Yönelik GMP Tıbbi Ürünlere İlişkin AB Yönergeleri – Ek 1 "Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı"
- PDA Teknik Raporu No. 27 "İlaç Paket Bütünlüğü"
- FDA 21 CFR bölüm 11 ve EMA Ek 11
